这是一项由研究者发起的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验，目的是比较索拉非尼联合常规动脉化疗栓塞术(cTACE)(SOR+T)相比于单纯索拉非尼治疗晚期肝细胞癌(HCC)的临床疗效。
对患者进行随机分组后，所有符合条件的联合(ArmC,n=)或不联合(ArmS,n=)动脉化疗栓塞治疗的患者均在3d内开始接受索拉非尼治疗，ArmC组在7~21d内接受cTACE治疗，ArmC组患者根据需要原则接受重复cTACE治疗，主要终点为总生存率，次要终点是疾病进展时间、无进展生存期、肿瘤缓解率及安全性。
ArmsC和ArmsS组的中位总生存率为12.8个月vs10.8个月(HR=0.91,90%CI:0.69~1.21,P=0.);中位进展时间为5.3个月vs3.5个月(HR=0.67,90%CI:0.53~0.85,P=0.);中位无进展生存期为5.2个月vs3.6个月(HR=0.73,90%CI:0.59~0.91,P=0.01)；肿瘤缓解率分别为60.6%和47.3%(P=0.)。
ArmC和ArmS组的严重不良事件(AEs)发生率分别为33.3%和19.8%(P=0.),≥3级AEs包括丙氨酸转氨酶上升(20.3%vs3.6%)、高胆红素(11.8%vs3.0%)、腹水(11.8%vs4.2%)、血小板减少(7.2%vs1.2%),厌食症(7.2%vs1.2%)、低钠血症(5.2%vs0)(P0.05)、手足皮肤反应(10.5%vs11.4%)、肝性脑病(5.2%vs1.2%)和腹泻(5.2%vs4.2%)。
亚组分析显示ArmC组中接受≥2次动脉化疗栓塞治疗的患者(46.4%)较ArmS组患者具有更大的生存获益(18.6个月vs10.8个月,HR=0.58,95%CI:0.40~0.82,P=0.)。
与索拉非尼单独治疗相比，SOR+T治疗并没有改善晚期肝细胞癌患者的总生存率。然而，SOR+T治疗显著改善了疾病进展时间、无进展生存期、肿瘤缓解率。索拉非尼单独治疗仍是晚期肝细胞癌患者的一线标准治疗。对于需要索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者，传统的TACE联合给药并没有比单独使用索拉非尼显示出更好的治疗效果。
文摘报道：医院张霞牛俊奇