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全球首席研究员医学博士JosephV.Lombardi等人在《血管外科杂志》（JVS;71:;.-e2）上发表了STABLEII临床试验的发现。该试验旨在评估Zenith夹层系统的复合装置（包括覆膜支架和裸金属支架）治疗表现为主动脉破裂和/或分支血管灌注不良的急性复杂性B型主动脉夹层（TBAD）的安全性和有效性。
研究人员报告了30天的主要结果和截至年3月的研究数据所显示的1年随访结果。他们的结论是，STABLEII研究的30天和1年结果均显示出了该系统在治疗急性复杂性TBAD的破裂和灌注不良方面良好的临床和解剖学结果。5年随访正在进行中。
发表于JVS上的摘要中写道，前瞻性非随机多中心STABLEII实验共招募了于年8月至年1月期间在美国和日本的医疗机构接受Zenith夹层血管内系统治疗的73名急性复杂性TBAD患者（男性占比65.8%；平均年龄60.7岁）。该试验的主要安全性终点是30天内不受重大不良事件影响的比例，主要有效性终点是30天内生存率。
73例患者中，20例患者出现主动脉破裂（27%），57例患者出现分支血管阻塞/破裂（78%），4例患者两种情况均有出现。所有患者均使用覆膜支架（1-3个；中位数为1个；64.4%（47/73）的患者只植入了1个支架），73例患者中58例（79.5%）使用了裸金属夹层支架。
研究人员报告说：
5例患者（6.8%）30天内死亡:1例与手术相关，3例与解剖修复无关，1例死因尚不确定。
30天内主要不良事件包括心肌梗死（1.4%）、肠缺血（1.4%）、需要进行透析的肾功能不全/肾功能衰竭（6.8%）、脑卒中（6.8%）、截瘫或瘫痪（5.5%）和需要长时间通气支持（13.7%）。
从第31天到第天，有9例患者死亡（1例与解剖修复有关），Kaplan-Meier估计1年全因死亡率为80.3%±4.7%。
在天内，73名患者中的9名（12.3%）共接受了10次二次干预；没有病人需要接受开放式手术。
在12个月的随访中，所有患者（46/46）在支架区域内都可见假腔完全或部分血栓形成。97.4%的患者（38/39）在夹层支架区域内出现了完全或部分假腔血栓形成。
12个月时，14.9%（7/47）的患者在支架移植区，38.5%（15/39）的患者在夹层支架区观察到了最大经主动脉内径的增长（5mm）。
正如JVS上所公布的，STABLEII的实验数据是在血管外科学会年年会（年6月8日-11日，马里兰州国家港）进行了首次公布的。Zenith夹层血管内系统已经获得了FDA批准，并由Cook医疗公司于年初推出。
来源：evtoday
采编：丛一楠
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