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文献快报急性大动脉闭塞血管内治疗接触抽

作者：贾白雪

单位：首都医科医院

随着机械取栓治疗大动脉闭塞的优势被多个大型临床研究证实，研究的侧重点开始转向减少开通前时间延误、探索最佳影像方案和评价新的取栓装置。接触抽吸装置因其再通较快、花费较低的优点逐渐被接受和认可。然而，各大研究中使用的均为取栓支架，接触抽吸技术还没有被证实优于或不劣于支架取栓技术。本研究（ASTER）的目的是比较接触取栓和标准支架取栓的有效性和安全性。

ASTER是一项多中心、随机、开放标签、结局盲法的临床研究，目的是比较接触抽吸技术和支架取栓技术对血管再通的有效性和安全性。研究在法国的8家中心开展，共入组了例怀疑前循环动脉闭塞引起的发病6小时内的缺血性卒中（ICA颅内段或MCA的M1、M2），患者可接受静脉溶栓。患者被随机分配到接触抽吸组（干预组）和支架取栓组（对照组），术者被要求使用分配的开通方法尝试至少3次进行血管开通才能换成其他治疗方法（补救治疗），是否进行补救治疗及补救治疗方法由术者决定。允许的补救治疗包括接触抽吸、支架取栓、两者结合、血管成型和/或支架置入术。

结果显示，两组手术结束时成功再通（mTICI2b或3）的比例没有统计学差异（干预组vs治疗组85.4%vs84.1%p=0.53）。此外，两组患者90天mRS评分、术后24小时NIHSS评分变化等临床有效性终点以及手术相关并发症及24小时内颅内出血等安全性终点均没有统计学差异。

本研究首个比较两种机械取栓技术的开放标签结局盲法评价的随机对照研究，结果表明接触抽吸在手术结束时成功再通率不优于支架取栓。

由于研究假设是一线接触抽吸比支架取栓增加15%的成功再通率，为优效性检验，因此，不能得出等效或非劣效的结论。与此同时，作者认为尽管没有增加15%的成功再通率，但不能完全除外可能有更小的但是有统计学差异的成功再通率的提高。次要临床终点和不良事件在两组间都没有差异，但是本研究没有评价两组间这些结局差异的效力。

研究者认为本试验质量较高，因为两组血管内治疗技术高度标准化，随机后治疗更改的比例很小（10%），较短的入组周期减少了技术进步的偏倚，由独立的影像中心实验室进行影像判读减少了主要终点事件的评价偏倚。

研究的局限性包括：主要终点事件是技术性指标，而不是临床硬终点；没有设计为非劣效检验或假设接触抽吸的优势；补救治疗没有明确方案，可能导致偏倚；参与研究的中心均为经验丰富的中心，再通率高，可能限制结果的外推；分层区组随机降低了随机化的级别等。

本研究给我们的启示：临床研究的设计至关重要，如研究假设的确定、优效及非劣效检验的选择、样本量的计算等，都可能直接影响研究的结果和结论。我们在读文献时，不应简单地只看结果和结论，而应从设计、实施等各方面全面分析，批判性地思考，理性地解读。